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ISO13485(YY/T0287)醫療器械行業質量管理體系內審員培訓取證
作者:admin  來源:湖北培訓考證網  時間:2014-04-26 19:08:50
 
ISO13485(YY/T0287)醫療器械行業質量管理體系內審員在線培訓(網絡培訓)

      ISO13485:2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準,是以ISO9001:2000標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強制要求通過咨詢機構的CE咨詢。
      自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO 13485醫療器械質量管理系統作為滿足法規要求的基礎,例如:歐洲醫療器械指令MDD、有源植入性醫療器械指令AIMD、體外診斷醫療器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO 13485:2003 內容包含安全上的基本要求、法規要求、風險分析/評估,臨床評估/調查、標示、其它技術標準,以及訊息回饋系統、上市后的監督、客戶抱怨調查、警戒系統、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規范審核產品輸入。
      近年來大批通過認證咨詢的單位贏得了市場,在同行競爭中遙遙領先。要想通過咨詢的一個先決條件,是企業必須具備一定數量的該體系的內部審核員,對于一些即將參加工作或更換工作的人士來說,擁有一份由CNAT授權機構頒發的“內部審核員資格證書”,在求職中的機會和發展空間將更為廣闊。為順應這樣的形勢, 中國質量認證咨詢憑借先進的互聯網站運作經驗于2002年7月在業內率先推出基于網上網下互動結合學習模式的遠程函授培訓模式,有關報名學習注意事項如下:

(常年有效、隨報隨學)

【培訓對象】醫療器械質量管理體系內審員,醫療器械企業質量體系管理者代表、品質管理人員以及希望了解醫療器械產品質量管理方法和法規要求的人員等。
【學習方式】網絡學習、在線學習。

【培訓流程】免費注冊會員 → 會員登錄 → 在線報名 → 支付費用 → 開始學習 → 參加考試 → 頒發證書
【考試方式】在線網絡考試(開通即可隨時考試,在家在網吧都可考試,每次120分鐘),考試不過可免費補考。匯款后24小時內開通在線培訓權限。
【價格費用】660元(包括培訓費、證書費,中途不收取其他費用,補考不收取費用!發票加收 8%)

 
華科大校區:陳老師
江大校區:楊老師
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華科大校區地址:華中科技大學旁洪山區創業街光谷時代廣場A座16樓 楊老師 陳老師 咨詢QQ:2043609070

乘車路線:15路、718路、732路、733路、755路、756路、723路、521路、510路、593路關山街站下,步行450米到達;地鐵2號線在華中科技大學站-A2出口出,步行866米到達。

江大校區地址:江漢大學旁沌口東風大道111號經開萬達廣場B2棟四樓404號 陳老師 李老師 咨詢QQ:396399569
乘車路線:乘坐208路、596路、202路、585路三角湖站下車; 乘坐地鐵3號線在武漢體育中心站下車B出口出來 來校地圖
湖大報名點:湖北大學3號體育館對面一樓湖大健身俱樂部,聯系人:馬老師
乘車路線:乘坐543路、554路、 566路、573路、777路、802路、811路、215路在湖北大學站下車

漢口電腦城報名點:江漢區民主一街新星電腦商城金諾電腦,聯系人:李老師; 報名點地圖

乘車路線:乘坐727路(或 608路, 707路, 598路, 402路, 24路)在江漢二路江漢路站下車;軌道交通,在循禮門站下車
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